ISO13485质量管理手册

格式:doc   大小:406k   类别:质量管理   上传:2010-02-15   积分:2   下载次数:231
标签:ISO13485质量管理ISO
【资料简介】
质量手册说明
0.2.1 范围
本手册描述 上海晋飞复合材料科技有限企业(简称晋飞企业,在手册中简称企业)的质量管理体系覆盖了ISO 13485:2003和 ISO 9001:2008的适用要求,由于晋飞企业的特点,按相关客户的标准、合同加工,承担产品加工的设计开发、生产与销售的责任。
本手册适用于企业生产的碳纤维制品、体育休闲用品和轮椅斜坡板,医疗器械床板及其它医疗器械部件产品。

0.2.2 编制依据
本手册依据下列标准编制:
a) ISO 9001:2008(GB/T 19001:2008) 质量管理体系 要求
b) ISO 13485:2003(YY/T 0287:2003) 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

0.2.3 术语和定义
本手册采用ISO 9001:2008《质量管理体系 要求》,ISO 13485:2003(YY/T 0287:2003)《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的术语和定义。

0.3.4 质量手册的控制
0.3.4.1本手册为企业的受控文件,由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由管理者代表统一负责,未经管理者代表批准,任何人不得将手册提供给企业以外人员。手册持有者调离工作岗位时,应将手册交还发放部门,办理核收登记。
0.3.4.2 手册持有者应使其妥善保管,不得损坏、丢失、随意涂抹。
0.3.4.3 在手册使用期间,如有修改建议,各部门负责人应汇总意见,及时反馈给管理者代表;管理者代表应定期对手册的适用性、有效性进行评审;必要时应对手册予以修改,执行《文件与资料控制程序》的有关规定。

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